Cinco conclusiones para regular la investigación en salud: OPS

El nuevo estudio de la Organización Panamericana de la Salud, titulado, “Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional”, presentó cinco conclusiones que pueden implementarse en la región de AméricaLatina.

En la presentación del Informe, el subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa, sostuvo: “Durante la pandemia, hemos observado el rápido despliegue de ensayos clínicos, la introducción de tratamientos nuevos y readaptados, y ahora el desarrollo y uso de nuevas vacunas, muchas de ellas basadas en plataformas tecnológicas innovadoras y revolucionarias.

A lo largo de estos procesos, el papel de las autoridades regulatorias como instituciones independientes y con base científica, ha demostrado ser más crítico que nunca”. 

Esta necesidad de regular las nuevas tendencias de regulación en la región, ante la capacidad limitada o total de los sistemas legales o regulatorios para el desarrollo de la experimentación científica en el desarrollo de nuevos fármacos y vacunas, tanto para la prevención y atención de la COVID19, pero también para otros padecimientos que tienen alta incidencia o prevalencia en los países de América Latina.

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Las cinco conclusiones

1. Primera conclusión. Las sólidas capacidades regulatorias son el resultado de marcos legales y organizativos amplios, que dan a las ANR independencia técnica y fuertes mandatos para supervisar y sancionar las aprobaciones de productos farmacéuticos dentro de sus jurisdicciones.
2. Segunda conclusión. Las recientes reformas de las autoridades regulatorias nacionale, han supuesto una importante mejora del acceso a los medicamentos y de la transparencia.
3. Tercera conclusión. Los recursos financieros y humanos de las autoridades regulatorias nacionales han permanecido relativamente estables durante los últimos cinco años en América Latina. En sentido opuesto el mercado farmacéutico ha aumentado tanto en valor como en volumen y en complejidad de los productos médicos.
4. Cuarta conclusión. La fabricación de productos médicos cada vez más complejos requiere una mayor vigilancia y control. La vigilancia posterior a la comercialización y la farmacovigilancia son una debilidad potencial de los sistemas.
5. Finalmente, en quinto lugar: los avances de las autoridades regulatorias nacionales han ayudado a catalizar las mejoras en otros países y regiones. La creación del sistema regulatorio del Caribe y el sistema de trabajo conjunto de Centroamérica reflejan una mejora de la capacidad regulatoria.

El estudio completo se encuentra aquí: